GMP 凈化車間的空氣處理系統需具備高效過濾與無菌控制雙重功能。除采用 “初效 + 中效 + 高效” 三級過濾外，高效過濾器需安裝在潔凈室的送風口末端，且需通過 PAO 檢漏測試，確保無泄漏，過濾效率需達到 99.99%@0.3μm。對于無菌藥品車間，空氣處理系統還需配備除菌裝置，如紫外線燈或臭氧發生器，在生產前對空氣進行消毒，臭氧濃度需達到 0.3-0.5mg/m?，作用時間不少于 30 分鐘。氣流組織方面，A 級區需采用單向流（垂直或水平），氣流速度不低于 0.36m/s，確保關鍵操作區域的污染物被及時帶走；B、C、D 級區可采用非單向流，換氣次數分別不低于 25 次 / 小時、20 次 / 小時、15 次 / 小時，且需通過氣流模擬驗證，確保無氣流死角。定期評估和優化凈化車間的運行參數和能耗。新余10萬級凈化車間裝修

在凈化車間中，空氣過濾和循環是至關重要的。通過高效過濾器（如HEPA或ULPA過濾器）的使用，可以去除空氣中的微粒，包括細菌、病毒、塵埃和其他微小顆粒。這些過濾器能夠捕獲至少99.97%直徑為0.3微米的顆粒，確保空氣的潔凈度。此外，凈化車間的空氣循環系統設計為單向流或層流，這意味著空氣從一個方向流向另一個方向，從而避免了空氣中的污染物在室內循環。這種設計有助于維持一個穩定的潔凈環境，對于需要在無塵條件下進行的工藝流程至關重要。南充萬級凈化車間設計對清潔消毒效果進行定期評估（如表面微生物擦拭試驗）。

凈化車間物料進出管理同樣嚴格：大型設備或大宗原材料需通過物料氣閘室（Material Air Lock）。氣閘室設有互鎖門（避免兩側門同時開啟），內部安裝高效送風裝置維持正壓和潔凈度。物料在進入氣閘室前需在外清間（External Cleaning Room）進行徹底預清潔，去除外包裝上的可見污垢和顆粒，然后拆除外部包裝（通常保留內層潔凈包裝）。進入氣閘室后，可能再次用潔凈布擦拭或真空吸塵，必要時開啟紫外燈消毒。小型物料則通過傳遞窗（Pass Box）進出：傳遞窗同樣設有互鎖門，內部有紫外燈或高效送風口。物料放入后關閉外側門，開啟消毒或吹淋，完成后內側人員方可打開內側門取出。所有進出操作均有詳細記錄，并定期審計。這套嚴謹而繁瑣的流程，通過物理隔離、空氣屏障、清潔程序等多重手段，很大程度攔截外部污染物隨人或物侵入潔凈區域，守護內部微環境的純凈。

凈化車間的空氣處理系統（HVAC）是維持潔凈度的關鍵，采用三級過濾：初效過濾器攔截大顆粒，中效過濾器處理≥1μm微粒，末端高效過濾器≥0.3μm微粒。系統需實現每小時15-25次的換氣次數（C級區），A級區更需保持單向垂直流。溫濕度控制同樣關鍵，通常設定溫度18-26℃、濕度45%-65%，防止微生物滋生及靜電產生。系統配置變頻風機和定風量閥，確保壓差梯度穩定（相鄰區域≥10-15Pa），空氣從潔凈區向非潔凈區定向流動。此外，全新風系統或回風+新風混合模式需經過驗證，回風須經過嚴格殺菌處理，避免交叉污染風險。潔凈室改造或重大維修后必須重新進行環境驗證。

物料（原輔料、包裝材料、設備、工具等）是潛在的污染載體，其進入凈化車間必須遵循嚴格的凈化程序。通常需在物料緩沖間或通過具有自凈功能的傳遞窗（雙門互鎖，帶紫外燈或高效過濾送風）進行。外包裝需在進入前在拆包間去除，內包裝表面需清潔消毒。進入高潔凈區的物料可能還需進行滅菌處理（如濕熱滅菌、干熱滅菌、VHP滅菌等）。車間內部的清潔消毒是維持環境潔凈度的日常關鍵工作。需制定詳細、經過驗證的清潔消毒規程（SOP），明確清潔消毒的區域、頻率、方法、使用的清潔劑/消毒劑（通常需輪換使用不同作用機制的消毒劑以防微生物產生耐受性）、清潔工具（不共用、不脫落纖維、易清潔消毒）以及清潔效果的確認方法（如表面微生物監測）。清潔消毒記錄必須完整可追溯。持續改進是維持凈化車間長期有效運行的關鍵。資陽100級凈化車間

對回風夾道或技術夾層進行定期檢查和清潔。新余10萬級凈化車間裝修

GMP凈化車間采用上送下回或上送側回的氣流模式，A級區垂直單向流風速保持0.45m/s±20%，紊流度≤15%。壓差通過風量閥精確調控，如B級區對C級區保持+15Pa，潔凈區對外界≥30Pa。壓差計每季度校準，失效時自動聯鎖關閉門禁系統。氣流可視化測試（煙霧試驗）需證明在設備干擾下無回流，自凈時間驗證要求ISO 5級區從ISO 8級恢復時間≤15分鐘。高效過濾器完整性每半年用PAO/DOP法檢測，泄漏率≤0.01%為合格，更換后需進行風速平衡調試和粒子分布測試。新余10萬級凈化車間裝修